Mehr als nur ISO 13485 – Unser Bereich Regulatory Affairs
Für die Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen an unsere Medizinprodukte sorgt unser Bereich Regulatory Affairs. Doreen Böving ist Regulatory Affairs Managerin und hat uns einen Einblick in ihre Arbeit gegeben.
Mit der MDR (Medical Device Regulation) hat die EU im Jahr 2017 eine Verordnung auf den Weg gebracht, die auch uns seitdem beschäftigt. Doreen ist seit 2021 bei Dr. Ausbüttel und arbeitet mit unserem Regulatory Affairs Team an der Umsetzung der Verordnung.
„Die Arbeit an technischen Dokumentationen kannte ich schon aus meinem vorherigen Job, aber hier habe ich direkt die Verantwortung für ganze Produktgruppen übernommen. Ich finde es spannend, die Anforderungen der Verordnung zu adaptieren und schwarz auf weiß zu sehen, dass unsere Produkte halten, was sie versprechen.“
Der Umfang einer durchschnittlichen technischen Dokumentation liegt bei circa 1.500 Seiten. Der Aufwand für eine große Produktpalette ist also enorm.
„Die Medizintechnik ist eine stark regulierte Branche. Das fordert uns, aber am Ende profitieren die Anwender und Patienten. Vertrauen in ein Produkt ist für die optimale Wundheilung in der Versorgung sehr wichtig.“
Wenn ein Produkt mit Haut in Berührung kommt, müssen viele Komponenten aufeinander abgestimmt sein. So muss der Kleber hautfreundlich und die Flüssigkeitsaufnahme gewährleistet sein, außerdem sollte die Wundauflage nicht mit der Wunde verkleben.
„Durch Rückmeldungen von Kunden und den Austausch mit unserem Team aus dem Kundenservice, erfahren wir, wie sich unsere Produkte in der Praxis schlagen. Es motiviert uns, wenn wir erfahren, dass zum Beispiel einer Patientin mit sehr fragiler Haut geholfen werden konnte. Das Ablösen aller bisherigen Pflaster hat bei dieser Patientin neue Wunden verursacht. DracoPor sensitiv hat ihr geholfen und ihren Leidensdruck minimiert. Das sind die Momente, in denen uns bewusst wird, dass wir einen Unterschied machen können.“
Solche Momente sind für das Team etwas Besonderes, aber auch die kleinen Erfolge erleben sie gemeinsam.
„In der Hochphase der MDR-Vorbereitung haben wir uns ehrgeizige Zwischenziele gesteckt und jeden Meilenstein gemeinsam gefeiert. Bei uns arbeitet niemand auf sich allein gestellt oder im stillen Kämmerlein vor sich hin. Natürlich gibt es Tage, in denen man im Homeoffice konzentriert vor Gesetzestexten und Dokumenten sitzt, aber genau diese strukturierte Arbeit liegt mir. Vor Ort ist die Atmosphäre dynamischer und der produktive Austausch ist ein wichtiger Teil unserer Arbeit.“
In unserem eigenen Labor können wir Testungen direkt vor Ort durchführen und dokumentieren. Auch mit unseren Partnern arbeiten wir vertrauensvoll und langfristig an unseren Produkten.
„Die kurzen Wege zur Produktentwicklung, Forschung und unseren Kunden sind ein großer Vorteil für uns. Zum einen denken wir in der Entwicklung die Regulatorik direkt mit und zum anderen profitieren wir von der jahrelangen Erfahrung in den Bereichen. Das medizinische Personal hat schon oft erfolgreich Anregungen mit in die Entwicklung gebracht. Unser Job ist dann, die regulatorischen Anforderungen zu prüfen und umzusetzen.“
Gemeinsame soziale Projekte und ein familiäres Umfeld machen einen großen Teil unserer Unternehmenskultur aus und auch für Doreen war die Entscheidung für ein Familienunternehmen eine sehr bewusste:
„Ich habe das Unternehmen vom ersten Tag an als sehr offen empfunden. Die Werte, die wir gemeinsam teilen, prägen unsere Arbeit und unseren Umgang miteinander. Kennenlernen bei einem After Work Event, gemeinsame soziale Einsätze und eine flache Hierarchie im Team machen das Arbeiten für mich wirklich familiär.“
Neben den sozialen Einsätzen engagiert sich Doreen gemeinsam mit Arbeitskollegen aus verschiedensten Bereichen für das Flüchtlingsprojekt NesT – Neustart im Team.
„Wir sind ein Team aus 9 Kollegen und möchten einer geflüchteten Familie das Ankommen hier erleichtern. Dr. Ausbüttel steht bei diesem Projekt hinter uns und wir können so Menschen in Not unmittelbar helfen. Wir übernehmen anfangs viele organisatorische Aufgaben und suchen aktuell geeigneten Wohnraum.“
Genau wie unser soziales Engagement möchten wir auch den Bereich Regulatory Affairs ausbauen. Wir geben alles für innovative Medizinprodukte und eine effektive und sichere Wundversorgung. Die Herausforderung der Regulatorik nehmen wir dafür gerne an und haben mit Fabian, Feli und Doreen ein starkes und verlässliches Team.
